WASHINGTON (AP) — Los reguladores estadounidenses restringieron severamente el jueves quiénes pueden recibir la vacuna contra el COVID-19 de Johnson & Johnson en medio del riesgo continuo de coágulos de sangre raros pero graves.
La Administración de Alimentos y Medicamentos dijo que la inyección solo debe administrarse a adultos que no reciben ninguna otra vacuna o que no pueden solicitar específicamente la vacuna de J&J. Las autoridades estadounidenses han estado recomendando durante meses que los estadounidenses que comienzan sus vacunas COVID-19 usen las vacunas Pfizer o Moderna en su lugar.
Los funcionarios de la FDA dijeron en un comunicado que decidieron limitar la vacuna de J&J después de revisar los datos sobre el riesgo de coágulos de sangre que amenazan la vida dentro de las dos semanas posteriores a la vacunación.
La vacuna de J&J se consideró originalmente una herramienta importante en la lucha contra la pandemia porque solo requería una inyección. Sin embargo, la opción de dosis única resultó menos efectiva que dos dosis de las vacunas Pfizer y Moderna.
En diciembre, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades recomendaron que las inyecciones de Moderna y Pfizer tuvieran prioridad sobre las J&J debido a sus problemas de seguridad. Anteriormente, los funcionarios estadounidenses habían tratado las tres vacunas de manera similar porque se había demostrado que cada una ofrecía una fuerte protección.
Sin embargo, estudios subsiguientes han mostrado sistemáticamente una menor eficacia de la vacuna de J&J. Y aunque los coágulos de sangre que se ven en la inyección de J&J son raros, las autoridades dicen que todavía ocurren.
A mediados de marzo, los científicos federales habían identificado 60 casos, incluidos nueve fatales. Eso equivale a un caso de coágulos de sangre por cada 3,23 millones de vacunas J&J administradas, dijo la FDA el jueves. La vacuna incluirá una advertencia más clara sobre las posibles «consecuencias para la salud debilitantes y a largo plazo» del efecto secundario.
Según la nueva guía de la FDA, la vacuna de J&J podría seguir administrándose a personas que hayan tenido una reacción alérgica grave a una de las otras vacunas y no puedan recibir una dosis adicional. Vacunar a J&J también podría ser una opción para las personas que se niegan a recibir las vacunas de ARNm de Pfizer y Moderna y, por lo tanto, no se vacunarían, dijo la agencia.
Un portavoz de J&J dijo en un comunicado enviado por correo electrónico: «Los datos continúan respaldando un perfil de riesgo-beneficio favorable para la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson en adultos en comparación con ninguna vacuna».
A pesar de la restricción, el jefe de vacunas de la FDA, el Dr. Peter Marks que la vacuna de J&J «todavía tiene un papel que desempeñar en la respuesta pandémica actual en los Estados Unidos y en toda la comunidad mundial».
La FDA basó su decisión en «nuestros sistemas de monitoreo de seguridad y nuestro compromiso de garantizar que la ciencia y los datos guíen nuestras decisiones».
Los problemas de coagulación surgieron por primera vez la primavera pasada con la vacuna J&J en los EE. UU. y con una vacuna similar de AstraZeneca utilizada en otros países. En ese momento, los reguladores de EE. UU. decidieron que los beneficios de la vacuna única de J&J superaban el riesgo, que se consideraba muy raro, siempre que se advirtiera a los destinatarios.
COVID-19 también causa coágulos de sangre mortales. Pero la especie asociada a la vacuna es diferente, y se cree que se forma debido a una respuesta inmunitaria maligna a las vacunas J&J y AstraZeneca, debido a la forma en que se fabrican. Se forma en lugares inusuales, como B. venas, que drenan la sangre del cerebro, y en pacientes que también desarrollan niveles anormalmente bajos de plaquetas en la sangre, que forman coágulos de sangre. Los síntomas de los coágulos de sangre inusuales incluyen un dolor de cabeza intenso una o dos semanas después de la vacuna J&J, no inmediatamente, así como dolor abdominal y náuseas.
La compañía con sede en New Brunswick, Nueva Jersey, anunció el mes pasado que no espera obtener ganancias de la vacuna este año y suspende las previsiones de ventas.
El lanzamiento de la vacuna de la compañía se vio empañado por una serie de problemas, incluidos problemas de fabricación en una fábrica de Baltimore que obligaron a J&J a importar millones de dosis del extranjero.
Además, los reguladores agregaron advertencias sobre coágulos de sangre y una rara reacción neurológica llamada síndrome de Guillain-Barré.
Pfizer y Moderna han proporcionado la gran mayoría de las vacunas contra el COVID-19 en los Estados Unidos. Más de 200 millones de estadounidenses han sido vacunados completamente con las vacunas de dos dosis de las empresas, mientras que menos de 17 millones de estadounidenses han recibido la vacuna J&J.
